Η FDA ενέκρινε νέο mRNA εμβόλιο COVID-19 (MNEXSPIKE) για ενισχυτικούς εμβολιασμούς σε συγκεκριμένες ομάδες

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε στις 30 Μαΐου 2025 ένα νέο εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19 με την εμπορική ονομασία MNEXSPIKE, που αναπτύχθηκε από τη Moderna TX, Inc.

Η ένδειξη αφορά την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα που έχουν ήδη εμβολιαστεί στο παρελθόν με οποιοδήποτε εμβόλιο COVID-19 και είναι είτε 65 ετών και άνω είτε 12–64 ετών με τουλάχιστον έναν υποκείμενο παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσηση.

Το έγγραφο έγκρισης της FDA, που προσδιορίζει λεπτομερώς την ένδειξη, την ηλικιακή στόχευση και την ημερομηνία έγκρισης, λειτουργεί ως πρωτογενής πηγή επικύρωσης της είδησης U.S. Food & Drug Administration

Επιπλέον, η κεντρική σελίδα της FDA με τις εγκρίσεις BLA για το 2025 επιβεβαιώνει το πλαίσιο κυκλοφορίας και λειτουργεί ως συγκεντρωτικός κατάλογος αναφοράς για φετινές εγκρίσεις βιολογικών προϊόντων FDA

Πέρα από την ένδειξη, η επιστολή έγκρισης καταγράφει και συγκεκριμένες μετεγκριτικές απαιτήσεις και δεσμεύσεις.

Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται αναβληθείσες παιδιατρικές μελέτες (PREA) σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών, καθώς και δύο αναδρομικές μελέτες αόρτης για την αποτίμηση του κινδύνου μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας και των μακροχρόνιων συνεπειών της, μετά τον εμβολιασμό.

Επίσης, ζητούνται παρατηρητικές μελέτες για έκβαση μητέρας–νεογνού, καθώς και μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 4 σε ενήλικες 50–64 ετών με παράγοντες κινδύνου για σοβαρή COVID-19.

Αυτές οι απαιτήσεις υπογραμμίζουν ότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα συνεχίζουν να παρακολουθούνται και μετά την έγκριση, με δομημένο σχέδιο συλλογής πραγματικού κόσμου δεδομένων U.S. Food & Drug Administration

Για περαιτέρω πλαίσιο σχετικά με τις εγκρίσεις βιολογικών αδειών το 2025 μπορεί να συμβουλευθεί κανείς τον συγκεντρωτικό κατάλογο της FDA, ο οποίος απαριθμεί τις εγκρίσεις ανά ημερομηνία και προϊόν FDA

Σημείωση: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν ιατρική συμβουλή.

πηγή: FDA.gov